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        最強基因檢測!被喬布斯、蓋茨、佩奇力挺

        Time: 2018-11-15 10:24:17

        Author: 深圳市柏明胜医疗器械有限公司

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        從科技上,這是第一個突破性的多基因多癌症的伴隨診斷,成為腫瘤精準醫療領域基於基因檢測體外診斷的裏程碑事件。而從商業上,在FDA和CMS進行了平行審查和重疊審查後得到批準和覆蓋,或將推動醫療保險覆蓋這項創新醫療技術,簡單來說:有望進美國醫保

        12月1日,美國FDA、醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)同時批準了首個突破性的多癌種多基因的伴隨診斷檢測平台FoundationOne CDx(F1CDx),由腫瘤基因檢測企業Foundation Medicine開發,覆蓋324個基因和兩個基因組標記(MSI和TMB)。


                從科技上,這是第一個突破性的多基因多癌症的伴隨診斷,成為腫瘤精準醫療領域基於基因檢測體外診斷的裏程碑事件。而從商業上,在FDA和CMS進行了平行審查和重疊審查後得到批準和覆蓋,或將推動醫療保險覆蓋這項創新醫療技術,簡單來說:有望進美國醫保


                喬布斯、比爾蓋茨、佩奇力挺之

                Foundation Medicine的癌症全基因組測序技術因喬布斯而聞名,喬布斯是第一位嚐試使用該公司技術的知名人士。雖然最終沒能挽回生命,但是喬布斯對於這項測試所帶來的價值是深信不疑的。他在接受《麻省理工科技評論》采訪時曾表示:“我要麼是第一批以這種方式擊敗癌症的人,要麼是最後一批死於癌症的人。”


                在喬布斯去世之後,曾在麻省理工學院和哈佛博德研究所工作的醫生們離開了那裏,並且組建了Foundation Medicine公司。Foundation Medicine公司創辦於2010年4月,位於馬薩諸塞州劍橋市,擁有史上最豪華的創業專家團隊以及明星投資者。


                2011年~2013年,穀歌的創始人佩奇和微軟的創始人比爾蓋茨先後向Foundation Medicine投資了超過1億美元,迄今仍擁有數額不等的公司股份。此外,Foundation Medicine還擁有許多大名鼎鼎的投資人,其中包括俄羅斯億萬富翁尤裏-米爾納(Yuri Milner)以及美國診斷界的傳奇人物埃文-瓊斯(Evan Jones)。凱鵬華盈、三石風險投資公司均是Foundation Medicine公司的早期投資方。


                2013年9月25日Foundation Medicine進行IPO,在此之前的兩年裏Foundation Medicine共獲得2.51億美元的投資。


                劍橋伯德研究所(Broad Institute in Cambridge)總監埃裏克-蘭德爾(Eric Lander)是人類基因組計劃(Human Genome Project)的領導成員,同時也是Foundation Medicine的創始人之一,當之無愧為“走在基因研究領域最前端的人”。


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                圖說:Steven Kafka,Foundation Medicine現任COO


                Foundation Medicine 為公眾提供 DNA 檢查服務“FoundationOne”與喬布斯曾使用的方法並無二緻,即團隊不斷分析腫瘤的活檢樣本,從中找到與癌症聯系最為緊密的300個基因,以及這些基因對應特殊的身體變化。


                接著,他們經過嚴格的流程分析後報告會提供相關的治療信息,包括靶向治療、免疫治療及相關臨床試驗。目前FMI已經積累了很大的樣本數據庫,通過比對和優化,可以更加完善檢測。


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                最為理想的狀態是,醫生隨時觀察並且用基因檢測手段診斷病人,不斷的更換療法以求達到控製病情的目的。


                隨著開發基因測序技術的成本一路下降,這項喬布斯耗資十萬美元的基因檢測服務目前價格已經下降至6000 美元。


                真正的醫療黑科技

                毫無疑問,現在處於一個醫療技術巨大變革的偉大時代。大規模生物樣本數據庫(如人類基因組序列)以及其他強大的醫療技術(蛋白質組學、代謝組學、基因組學、細胞檢驗以及移動醫療可穿戴設備)、計算工具、大數據的發展,精準醫療的時代正在以指數級的發展速度迅速向我們走來。


                為什麼將F1CDx稱為裏程碑式的產品呢?而它與喬布斯時代的基因檢測又有何進益呢?


                這是首個獲得 FDA 批準的針對泛腫瘤的全麵的伴隨診斷檢測,能夠:評估能夠驅動腫瘤生長的已知的324個基因的所有四類基因突變類型,從而為臨床決策提供信息支持;根據患者個體的基因狀況,識別可能會對靶向療法產生應答的進展期癌症患者;報告基因組信號,包括微衛星不穩定性(MSI)和腫瘤突變負荷(TMB),同時報告(與其它治療相關的)其它基因的基因變異,供醫生用於患者管理。


                首先是高達94.6%的準確率。通過對腫瘤患者DNA進行測序來確定基因突變或改變,以及某些微衛星不穩定性和腫瘤突變負擔等改變。通過比較F1CDx和之前FDA批準的伴隨診斷測試,此次涵蓋整個324個伴隨診斷基因檢測方法,準確率達到94.6%。


                其次是超越“一對一”模式。F1CDx平台可以對任何實體瘤中的基因突變信息進行檢測,這些信息可根據指南幫助醫生對癌症患者進行診斷。此外,它還可以作為伴隨診斷,用於鑒定可能從某些FDA批準的藥物中,來幫助罹患非小細胞肺癌,黑色素瘤,乳腺癌,結直腸癌或卵巢癌等患者接受精準治療。F1CDx平台可以檢測FDA批準的多個治療方案所關聯遺傳突變,超出了之前的“一種藥物對應一種檢測”模式,而且把診斷和治療相結合,極大推動腫瘤基因檢測從實驗室技術走向臨床實踐。


                其三是避免多次重複活檢等侵入性檢測。F1CDx可以幫助癌症患者及其醫療工作者做出更精準、無創(不需要多次提取腫瘤樣本的侵入性過程),以確定是否可以進行單一治療或入選臨床試驗。


                FDA的器械和放射衛生中心(CDRH)表示:“通過這樣的一次檢測,患者和醫療保健專業人員現在可以評估多種適用的疾病的體外診斷和個性化治療方法。”


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                羅氏首席醫學官兼全球產品開發負責人 Sandra Horning表示:“患者從此可以受益於這一全麵的泛腫瘤伴隨診斷檢測,根據患者的腫瘤分子足跡,幫助他們選擇合適的獲批療法。我們相信,基因圖譜分析(profiling)將會逐漸成為臨床實踐的常規做法,因此我們和 Foundation Medicine 緊密合作,開發出經過廣泛的臨床和分析驗證的平台,幫助滿足現今和未來的伴隨診斷需求。”


                當前已有17項獲批的療法納入 FoundationOne CDx 的報告,其中12項被批準為相應適應症內的一線治療選項。隨著 Foundation Medicine 及其合作夥伴獲得 FDA 批準將更多生物標記物納入這一平台,報告涵蓋的靶向療法也會逐步增多。


                羅氏於2015年4月收購 Foundation Medicine 的多數股份,成為其控股股東;並且自此以後積極在美國以外的國家推廣 Foundation Medicine 的產品,目前FoundationOne 已在三個大洲的20多個國家上市。


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                據了解,Foundation Medicine獲得FDA“突破性體外診斷產品”和CMS的平行審查批準。在該計劃中,FDA在收到產品申請的六個月內便確定了醫療保險覆蓋率。FDA表示通過這兩項加速政策努力,能夠使患者更快地獲得突破性診斷應用,從而幫助醫生進行個性化癌症精準治療方案。


                我們相信精準醫療的大時代已經到來,相關技術已經準備好。但精準醫療在尖端技術與商業應用中一直存在一個問題:由於其個性化治療的特性,造成其商業化門檻高,某種程度上,現階段的精準醫療還是能夠承擔費用的一部分人,麵對絕症可以通過新的生物免疫治療挽回生命。但是我們也相信,精準醫療的大門會在技術快速發展的護佑下,以指數級速度越來越向普通消費者敞開,成為普惠醫療的一部分。


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